體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,經(jīng)對人體樣本(血液、體液、組織)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能開發(fā)
在我國,體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳廠疾病預(yù)
3.在醫(yī)療器械注冊明過期失效后未延續(xù)達(dá)況下依然用舊生產(chǎn)體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)定廠為未取得醫(yī)療器械注冊體外診斷試劑,不管生產(chǎn)、經(jīng)營還是使用都
在我國,體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳廠疾病預(yù)
3.在醫(yī)療器械注冊明過期失效后未延續(xù)達(dá)況下依然用舊生產(chǎn)體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)定廠為未取得醫(yī)療器械注冊體外診斷試劑,不管生產(chǎn)、經(jīng)營還是使用都
